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ISO13485 Medical Equipment Quality Management System
醫療器材品質管理系統
ISO 13485：2016
Medical Devices - Quality Management Systems
ISO 13485 醫療器材品質管理系統是什麼?

ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。
2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001:2008 為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，而新版 ISO 13485:2016 改版核心強調了風險管理、確實驗證、強化供應商的控管流程，因此更適用在完整的生產鏈中，亦搭配MDSAP醫療器材單一稽核方案的實施與GMP法規概念，且與歐盟醫療器材指令達成統一標準。雖然 ISO 13485 以 ISO 9001 為藍本撰寫，僅符合 ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統改版重點

ISO 13485 在這次2016改版中，更適用於整個醫療器材的供應鏈，建立更嚴格的安全評估，加強風險管理、確效驗證、供應商控管等概念，也同步將電腦應用軟體納入規範，以提升整體醫療器材的品質。
其他主要變更內容包括：

​

  • 導入產品生命週期管理(Product lifecycle management)概念

  • 強調風險管理(Risk management)並作為考量依據

  • 針對品管系統當中採用之軟體確效(Software validation)訂定明確規範

  • 加強供應鏈(Supply chain)管控

  • 更重視回饋(Feedback)機制

  • 強化管理者責任(Management responsibility)

  • 詳細說明矯正/預防措施(Corrective Action Preventative Action，CAPA)

  • 明確定義過程驗證(Process validation)和上市後活動 (Post market activities)

  • 建立醫療器材檔案(Medical device file)，並將流程文件化(Document)

  • 新增汙染管制(Contamination control)

ISO 13485 申請前注意要點

  • 產品若是成品，必須先確認是否被認定成醫療器材，而且醫療器材的定義在世界各國會有些許不同，若定義為醫療器材始得申請 ISO 13485。例如：市售的按摩產品在台灣不在醫學產品範圍內，但有些國家認定是。若是半成品，只要可證明是應用在醫療器材上，且有試產或量產紀錄，都符合可以申請 ISO 13485 條件。

  • 可以只申請研發或製造的 ISO 13485，但不管是研發或是代工廠，都要舉證產品的安全性，而通常這些需要測試性能安全或臨床測試，不同產品測定項目不一樣。

  • 證明可提供安全產品，強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會

  • 沒有臨床試驗就得須視各國法律規範的要求判斷可否申請 ISO 13485

ISO 13485 可以帶來的效益 ?

  • 驗證可增加進入更多全球市場的管道

  • 說明如何檢討並改善整個企業組織內的流程

  • 提升效率、降低成本並監督供應鏈的表現

  • 證明您生產更安全有效的醫療器材

  • 符合法規要求與客戶期望

ISO 13485：2016適用對象

  • 醫療器材製造商

  • 關鍵零組件供應商

  • 與醫療設備製造商簽約的質量管理組織

  • 向醫療器材製造商提供服務的組織

  • 無菌醫療器材製造商

  • 外科醫療器材製造商

  • 特殊製程提供者

  • 滅菌服務提供者

  • 經銷/販賣業者醫療器械半成品廠商
    - 需舉證其預期用途

  • 創新研發公司

  • 最終產品生產廠

  • 倉儲物流服務提供者

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